许可证申请 Permit application
体外诊断试剂销售(三类医疗器械经营)

申请体外诊断试剂销售条件(医疗器械经营许可证)


       1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

       2、经营体外诊断试剂批发企业,经营场所使用面积不少于100㎡;

3、材料:

① 经营场所(含仓库房+冷库)产权证复印件及租赁合同原件;

② 冷库资质复印件加盖权利人红章;

③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书(供货商加盖红章)。